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2024/1689 IT Art. 3 . Output generated live by software developed by IusOnDemand srl


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Articolo 3

Definizioni

Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:

1)

« sistema_di_IA»: un sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtuali;

2)

« rischio»: la combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stesso;

3)

« fornitore»: una persona fisica o giuridica, un'autorità pubblica, un'agenzia o un altro organismo che sviluppa un sistema_di_IA o un modello_di_IA_per_finalità_generali o che fa sviluppare un sistema_di_IA o un modello_di_IA_per_finalità_generali e immette tale sistema o modello sul mercato o mette in servizio il sistema_di_IA con il proprio nome o marchio, a titolo oneroso o gratuito;

4)

« deployer»: una persona fisica o giuridica, un’autorità pubblica, un’agenzia o un altro organismo che utilizza un sistema_di_IA sotto la propria autorità, tranne nel caso in cui il sistema_di_IA sia utilizzato nel corso di un'attività personale non professionale;

5)

« rappresentante_autorizzato»: una persona fisica o giuridica ubicata o stabilita nell'Unione che ha ricevuto e accettato un mandato scritto da un fornitore di un sistema_di_IA o di un modello_di_IA_per_finalità_generali al fine, rispettivamente, di adempiere ed eseguire per suo conto gli obblighi e le procedure stabiliti dal presente regolamento;

6)

« importatore»: una persona fisica o giuridica ubicata o stabilita nell'Unione che immette sul mercato un sistema_di_IA recante il nome o il marchio di una persona fisica o giuridica stabilita in un paese terzo;

7)

« distributore»: una persona fisica o giuridica nella catena di approvvigionamento, diversa dal fornitore o dall' importatore, che mette a disposizione un sistema_di_IA sul mercato dell'Unione;

8)

« operatore»: un fornitore, un fabbricante del prodotto, un deployer, un rappresentante_autorizzato, un importatore o un distributore;

9)

« immissione_sul_mercato»: la prima messa a disposizione di un sistema_di_IA o di un modello_di_IA_per_finalità_generali sul mercato dell'Unione;

10)

« messa_a disposizione_sul_mercato»: la fornitura di un sistema_di_IA o di un modello_di_IA_per_finalità_generali per la distribuzione o l'uso sul mercato dell'Unione nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito;

11)

« messa_in_servizio»: la fornitura di un sistema_di_IA direttamente al deployer per il primo uso o per uso proprio nell'Unione per la finalità_prevista;

12)

« finalità_prevista»: l'uso di un sistema_di_IA previsto dal fornitore, compresi il contesto e le condizioni d'uso specifici, come dettagliati nelle informazioni comunicate dal fornitore nelle istruzioni_per_l'uso, nel materiale promozionale o di vendita e nelle dichiarazioni, nonché nella documentazione tecnica;

13)

« uso_improprio_ragionevolmente_prevedibile»: l'uso di un sistema_di_IA in un modo non conforme alla sua finalità_prevista, ma che può derivare da un comportamento umano o da un'interazione con altri sistemi, ivi compresi altri sistemi di IA, ragionevolmente prevedibile;

14)

« componente_di_sicurezza»: un componente di un prodotto o di un sistema_di_IA che svolge una funzione di sicurezza per tale prodotto o  sistema_di_IA o il cui guasto o malfunzionamento mette in pericolo la salute e la sicurezza di persone o beni;

15)

« istruzioni_per_l'uso»: le informazioni comunicate dal fornitore per informare il deployer in particolare della finalità_prevista e dell'uso corretto di un sistema_di_IA;

16)

«richiamo di un sistema_di_IA»: qualsiasi misura volta a ottenere la restituzione al fornitore, la messa fuori servizio o la disabilitazione dell'uso di un sistema_di_IA messo a disposizione dei deployer;

17)

«ritiro di un sistema_di_IA»: qualsiasi misura volta a impedire che un sistema_di_IA nella catena di approvvigionamento sia messo a disposizione sul mercato;

18)

«prestazioni di un sistema_di_IA»: la capacità di un sistema_di_IA di conseguire la finalità_prevista;

19)

« autorità_di_notifica»: l'autorità nazionale responsabile dell'istituzione e dell'esecuzione delle procedure necessarie per la valutazione, la designazione e la notifica degli organismi di valutazione_della_conformità e per il loro monitoraggio;

20)

« valutazione_della_conformità»: la procedura atta a dimostrare se i requisiti di cui al capo III, sezione 2, relativi a un sistema_di_IA ad alto rischio sono stati soddisfatti;

21)

«organismo di valutazione_della_conformità»: un organismo che svolge per conto di terzi attività di valutazione_della_conformità, incluse prove, certificazioni e ispezioni;

22)

« organismo_notificato»: un organismo di valutazione_della_conformità notificato in conformità del presente regolamento e di altre pertinenti normative di armonizzazione dell'Unione;

23)

« modifica_sostanziale»: una modifica di un sistema_di_IA a seguito della sua immissione_sul_mercato o  messa_in_servizio che non è prevista o programmata nella valutazione iniziale della conformità effettuata dal fornitore e che ha l'effetto di incidere sulla conformità del sistema_di_IA ai requisiti di cui al capo III, sezione 2, o comporta una modifica della finalità_prevista per la quale il sistema_di_IA è stato valutato;

24)

« marcatura_CE»: una marcatura mediante la quale un fornitore indica che un sistema_di_IA è conforme ai requisiti stabiliti al capo III, sezione 2, e in altre normative di armonizzazione dell'Unione applicabili e che ne prevedono l'apposizione;

25)

«sistema di monitoraggio successivo all' immissione_sul_mercato»: tutte le attività svolte dai fornitori di sistemi di IA al fine diraccogliere e analizzare l'esperienza maturata tramite l'uso dei sistemi di IA che immettono sul mercato o che mettono in servizio, al fine di individuare eventuali necessità di immediate azioni correttive o preventive;

26)

« autorità_di_vigilanza_del_mercato»: l'autorità nazionale che svolge le attività e adotta le misure a norma del regolamento (UE) 2019/1020;

27)

« norma_armonizzata»: la norma_armonizzata di cui all'articolo 2, punto 1), lettera c), del regolamento (UE) n, 1025/2012;

28)

« specifiche_comuni»: un insieme di specifiche tecniche quali definite all'articolo 2, punto 4), del regolamento (UE) n, 1025/2012, che forniscono i mezzi persoddisfare determinati requisitistabiliti a norma del presente regolamento;

29)

« dati_di_addestramento»: i dati utilizzati per addestrare un sistema_di_IA adattandone i parametri che può apprendere;

30)

« dati_di_convalida»: i dati utilizzati per fornire una valutazione del sistema_di_IA addestrato e per metterne a punto, tra l'altro, i parametri che non può apprendere e il processo di apprendimento, al fine tra l'altro di evitare lo scarso (underfitting) o l'eccessivo (overfitting) adattamento ai dati_di_addestramento;

31)

«set di dati_di_convalida»: un set di dati distinto o costituito da una partizione fissa o variabile del set di dati_di_addestramento;

32)

« dati_di_prova»: i dati utilizzati per fornire una valutazione indipendente del sistema_di_IA al fine di confermarne le prestazioni attese prima della sua immissione_sul_mercato o  messa_in_servizio;

33)

« dati_di_input»: i dati forniti a un sistema_di_IA o direttamente acquisiti dallo stesso, in base ai quali il sistema produce un output;

34)

« dati_biometrici»: i  dati_personali ottenuti da un trattamento tecnico specifico relativi alle caratteristiche fisiche, fisiologiche o comportamentali di una persona fisica,quali le immagini facciali o i dati dattiloscopici;

35)

« identificazione_biometrica»: il riconoscimento automatizzato delle caratteristiche umane fisiche, fisiologiche, comportamentali o psicologiche allo scopo di determinare l'identità di una persona fisica confrontando i suoi dati_biometrici con quelli di individui memorizzati in una banca dati;

36)

« verifica_biometrica»: la verifica automatizzata e uno a uno, inclusa l'autenticazione, dell'identità di persone fisiche mediante il confronto dei loro dati_biometrici con i  dati_biometrici forniti in precedenza;

37)

« categorie_particolari_di_dati_personali»: le categorie di dati_personali di cui all'articolo 9, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/679, all'articolo 10 della direttiva (UE) 2016/680 e all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/1725;

38)

« dati_operativi_sensibili»: dati operativi relativi ad attività di prevenzione, accertamento, indagine o perseguimento di reati, la cui divulgazione potrebbe compromettere l'integrità dei procedimenti penali;

39)

« sistema_di_riconoscimento_delle_emozioni»: un sistema_di_IA finalizzato all'identificazione o all'inferenza di emozioni o intenzioni di persone fisiche sulla base dei loro dati_biometrici;

40)

« sistema_di_categorizzazione_biometrica»: un sistema_di_IA che utilizza i  dati_biometrici di persone fisiche al fine di assegnarle a categorie specifiche, a meno che non sia accessorio a un altro servizio commerciale e strettamente necessario per ragioni tecniche oggettive;

41)

«sistema di identificazione_biometrica remota»: un sistema_di_IA finalizzato all'identificazione di persone fisiche, senza il loro coinvolgimento attivo, tipicamente a distanza mediante il confronto dei dati_biometrici di una persona con i  dati_biometrici contenuti in una banca dati di riferimento;

42)

«sistema di identificazione_biometrica remota in tempo reale»: un sistema di identificazione_biometrica remota in cui il rilevamento dei dati_biometrici, il confronto e l'identificazione avvengono senza ritardi significativi, il quale comprende non solo le identificazioni istantanee, ma anche quelle che avvengono con brevi ritardi limitati al fine di evitare l'elusione;

43)

«sistema di identificazione_biometrica remota a posteriori»: un sistema di identificazione_biometrica remota diverso da un sistema di identificazione_biometrica remota «in tempo reale»;

44)

« spazio_accessibile_al_pubblico»: qualsiasi luogo fisico di proprietà pubblica o privata accessibile a un numero indeterminato di persone fisiche, indipendentemente dal fatto che possano applicarsi determinate condizioni di accesso e indipendentemente dalle potenziali restrizioni di capacità;

45)

« autorità_di_contrasto»:

a)

qualsiasi autorità pubblica competente in materia di prevenzione, indagine, accertamento o perseguimento di reati o esecuzione di sanzioni penali, incluse la salvaguardia contro le minacce alla sicurezza pubblica e la prevenzione delle stesse; oppure

b)

qualsiasi altro organismo o entità incaricati dal diritto dello Stato membro di esercitare l'autorità pubblica e i poteri pubblici a fini di prevenzione, indagine, accertamento o perseguimento di reati o esecuzione di sanzioni penali, incluse la salvaguardia contro le minacce alla sicurezza pubblica e la prevenzione delle stesse;

46)

« attività_di_contrasto»: le attività svolte dalle autorità_di_contrasto o per loro conto a fini di prevenzione, indagine, accertamento o perseguimento di reati o esecuzione di sanzioni penali, incluse la salvaguardia contro le minacce alla sicurezza pubblica e la prevenzione delle stesse;

47)

« ufficio_per_l'IA»: la funzione della Commissione volta a contribuire all'attuazione, al monitoraggio e alla supervisione dei sistemi di IA e dei modelli di IA per finalità generali, e della governance dell'IA prevista dalla decisione della Commissione del 24 gennaio 2024. I riferimenti all' ufficio_per_l'IA contenuti nel presente regolamento si intendono fatti alla Commissione;

48)

« autorità_nazionale_competente»: un' autorità_di_notifica o un' autorità_di_vigilanza_del_mercato; per quanto riguarda i sistemi di IA messi in servizio o utilizzati da istituzioni, organi e organismi dell'Unione, i riferimenti alle autorità nazionali competenti o alle autorità_di_vigilanza_del_mercato contenuti nel presente regolamento si intendono fatti al Garante europeo della protezione dei dati;

49)

« incidente_grave»: un incidente o malfunzionamento di un sistema_di_IA che, direttamente o indirettamente, causa una delle conseguenze seguenti:

a)

il decesso di una persona o gravi danni alla salute di una persona;

b)

una perturbazione grave e irreversibile della gestione o del funzionamento delle infrastrutture critiche;

c)

la violazione degli obblighi a norma del diritto dell'Unione intesi a proteggere i diritti fondamentali;

d)

gravi danni alle cose o all'ambiente;

50)

« dati_personali»: i  dati_personali quali definiti all'articolo 4, punto 1), del regolamento (UE) 2016/679;

51)

« dati_non_personali»: dati diversi dai dati_personali di cui all'articolo 4, punto 1), del regolamento (UE) 2016/679;

52)

« profilazione»: la profilazione quale definita all'articolo 4, punto 4), del regolamento (UE) 2016/679;

53)

« piano_di_prova_in_condizioni_reali»: un documento che descrive gli obiettivi, la metodologia, l'ambito geografico, della popolazione e temporale, il monitoraggio, l'organizzazione e lo svolgimento della prova_in_condizioni_reali;

54)

« piano_dello_spazio_di_sperimentazione»: un documento concordato tra il fornitore partecipante e l'autorità competente in cui sono descritti gli obiettivi, le condizioni, il calendario, la metodologia e i requisiti relativamente alle attività svolte all'interno dello spazio di sperimentazione;

55)

« spazio_di_sperimentazione_normativa_per_l'IA»: un quadro controllato istituito da un'autorità competente che offre ai fornitori o potenziali fornitori di sistemi di IA la possibilità di sviluppare, addestrare, convalidare e provare, se del caso in condizioni reali, un sistema_di_IA innovativo, conformemente a un piano_dello_spazio_di_sperimentazione per un periodo di tempo limitato sotto supervisione regolamentare;

56)

« alfabetizzazione_in_materia_di_IA»: le competenze, le conoscenze e la comprensione che consentono ai fornitori, ai deployer e alle persone interessate, tenendo conto dei loro rispettivi diritti e obblighi nel contesto del presente regolamento, di procedere a una diffusione informata dei sistemi di IA, nonché di acquisire consapevolezza in merito alle opportunità e ai rischi dell'IA e ai possibili danni che essa può causare;

57)

« prova_in_condizioni_reali»: la prova temporanea di un sistema_di_IA per la sua finalità_prevista in condizioni reali al di fuori di un laboratorio o di un ambiente altrimenti simulato al fine di raccogliere dati affidabili e solidi e di valutare e verificare la conformità del sistema_di_IA ai requisiti del presente regolamento e che non è considerata immissione_sul_mercato o  messa_in_servizio del sistema_di_IA ai sensi del presente regolamento, purché siano soddisfatte tutte le condizioni di cui all'articolo 57 o 60;

58)

« soggetto»: ai fini della prova_in_condizioni_reali, una persona fisica che partecipa a prove in condizioni reali;

59)

« consenso_informato»: l'espressione libera, specifica, inequivocabile e volontaria di un soggetto della propria disponibilità a partecipare a una determinata prova_in_condizioni_reali, dopo essere stato informato di tutti gli aspetti della prova rilevanti per la sua decisione di partecipare;

60)

« deep_fake»: un'immagine o un contenuto audio o video generato o manipolato dall'IA che assomiglia a persone, oggetti, luoghi, entità o eventi esistenti e che apparirebbe falsamente autentico o veritiero a una persona;

61)

« infrazione_diffusa»: qualsiasi azione od omissione contraria al diritto dell'Unione che tutela gli interessi delle persone:

a)

che abbia arrecato o possa arrecare un danno agli interessi collettivi di persone che risiedono in almeno due Stati membri diversi dallo Stato membro in cui:

i)

ha avuto origine o si è verificato l'azione o l'omissione in questione;

ii)

è ubicato o stabilito il fornitore interessato o, se del caso, il suo rappresentante_autorizzato; oppure

iii)

è stabilito il deployer, quando la violazione è commessa dal deployer;

b)

che abbia arrecato, arrechi o possa arrecare un danno agli interessi collettivi di persone e che presenti caratteristiche comuni, compresa la stessa pratica illecita e lo stesso interesse leso e che si verifichi simultaneamente, commessa dal medesimo operatore, in almeno tre Stati membri;

62)

« infrastruttura_critica»: infrastruttura_critica quale definita all'articolo 2, punto 4), della direttiva (UE) 2022/2557;

63)

« modello_di_IA_per_finalità_generali»: un modello di IA, anche laddove tale modello di IA sia addestrato con grandi quantità di dati utilizzando l'autosupervisione su larga scala, che sia caratterizzato una generalità significativa e sia in grado di svolgere con competenza un'ampia gamma di compiti distinti, indipendentemente dalle modalità con cui il modello è immesso sul mercato, e che può essere integrato in una varietà di sistemi o applicazioni a valle, ad eccezione dei modelli di IA utilizzati per attività di ricerca, sviluppo o prototipazione prima di essere immessi sul mercato;

64)

« capacità_di_impatto_elevato»: capacità che corrispondono o superano le capacità registrate nei modelli di IA per finalità generali più avanzati;

65)

« rischio sistemico»: un rischio specifico per le capacità_di_impatto_elevato dei modelli di IA per finalità generali, avente un impatto significativo sul mercato dell'Unione a causa della sua portata o di effetti negativi effettivi o ragionevolmente prevedibili sulla salute pubblica, la sicurezza, i diritti fondamentali o la società nel suo complesso, che può propagarsi su larga scala lungo l'intera catena del valore;

66)

« sistema_di_IA per finalità generali»: un sistema_di_IA basato su un modello_di_IA_per_finalità_generali e che ha la capacità di perseguire varie finalità, sia per uso diretto che per integrazione in altri sistemi di IA;

67)

« operazione_in_virgola_mobile»: qualsiasi operazione o assegnazione matematica che comporta numeri in virgola mobile, un sottoinsieme dei numeri reali generalmente rappresentati sui computer mediante un numero intero con precisione fissa avente come fattore di scala un esponente intero di una base fissa;

68)

« fornitore a valle»: un fornitore di un sistema_di_IA, compreso un sistema_di_IA per finalità generali, che integra un modello di IA, indipendentemente dal fatto che il modello di IA sia fornito dallo stesso e integrato verticalmente o fornito da un'altra entità sulla base di relazioni contrattuali.


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